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  发表日期:2007年12月28日        有11789位读者读过此文 【字体:  
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《医疗器械监督管理条例》重修订 门槛提高

 


    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日透露,正在修订的《医疗器械监督管理条例》将提高医疗器械注册门槛,改革注册体制,加强对临床试验的监管,明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。
  据颜江瑛介绍,修订《医疗器械监督管理条例》,以确保器械安全、有效为目标,以改革注册管理体制为核心,加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管,引入新的监管模式,同时,解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理。

  她说,“企业是第一责任人”的原则将落实在修订的始终,并体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用的各个环节;在条例修改过程中,将加强医疗器械监管基础性制度建设,引入医疗器械安全和性能的基本要求,增加统一医疗器械命名体系,进一步加强医疗器械分类科学性、合理性,加强对医疗器械进出口的监管;要进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系,医疗器械标准委和检测机构的设置应当由医疗器械监管部门确定;建立切实可行的退出机制,完善不良事件监测、再评价和医疗器械召回制度;全面落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有效措施,加大处罚力度,明确企业和监管部门的法律责任。

  据了解,国家食品药品监管局正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。

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